第一章            總(zong)則

第一條  為規范(fan)(fan)管(guan)理(li)(li)(li)我院(yuan)(yuan)倫理(li)(li)(li)工(gong)作(zuo)，保證醫(yi)院(yuan)(yuan)涉(she)及(ji)人的生(sheng)物(wu)醫(yi)學研(yan)(yan)究工(gong)作(zuo)符合(he)(he)倫理(li)(li)(li)要求，根據(ju)世界醫(yi)學會《赫爾辛基(ji)宣言》（2013年(nian)）、國(guo)際醫(yi)學科學組織(zhi)理(li)(li)(li)事會《涉(she)及(ji)人的生(sheng)物(wu)醫(yi)學研(yan)(yan)究國(guo)際倫理(li)(li)(li)準(zhun)則》、原國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)(li)局《藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)倫理(li)(li)(li)審(shen)查工(gong)作(zuo)指(zhi)(zhi)導原則》（2010年(nian)）、《醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質量管(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(fan)》（2016年(nian)）、國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)(li)局《藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質量管(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(fan)》（2020年(nian)）、國(guo)家(jia)中(zhong)醫(yi)藥(yao)管(guan)理(li)(li)(li)局《中(zhong)醫(yi)藥(yao)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究倫理(li)(li)(li)審(shen)查管(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(fan)》（2010）、國(guo)家(jia)衛生(sheng)和計(ji)劃生(sheng)育(yu)委員會《涉(she)及(ji)人的生(sheng)物(wu)醫(yi)學研(yan)(yan)究倫理(li)(li)(li)審(shen)查辦法(fa)(fa)》（2016年(nian)）等(deng)相關法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規和指(zhi)(zhi)南(nan)，同時結合(he)(he)我院(yuan)(yuan)實際工(gong)作(zuo)需要制定本章程。

第(di)二條  本倫理(li)委員會業務(wu)涉及人的生物醫學研究包括以下活動(dong)：

（1）采用現代物理(li)(li)(li)學、化學、生(sheng)物學、中醫(yi)藥(yao)學和心(xin)理(li)(li)(li)學等(deng)方(fang)法對人的(de)生(sheng)理(li)(li)(li)、心(xin)理(li)(li)(li)行(xing)(xing)為、病理(li)(li)(li)現象(xiang)、疾病病因和發病機制(zhi)，以及疾病的(de)預(yu)防(fang)、診(zhen)斷(duan)、治療和康復進行(xing)(xing)研究的(de)活動(dong)；

（2）醫(yi)學新(xin)技術(shu)或者(zhe)醫(yi)療新(xin)產品在人體上進行試驗研究的活動；

（3）采用(yong)流行病(bing)學、社會學、心理(li)學等方(fang)法收集、記錄、使(shi)用(yong)、報告或者儲存有關(guan)人的(de)樣本、醫療記錄、行為(wei)等科學研究資料的(de)活動。

三、條  中(zhong)(zhong)藥(yao)學(xue)(xue)論(lun)理(li)(li)常務編委會遵旨：依據對在(zai)拆遷中(zhong)(zhong)遇到人的(de)生態學(xue)(xue)中(zhong)(zhong)藥(yao)學(xue)(xue)研究(jiu)方(fang)案的(de)生物學(xue)(xue)性(xing)(xing)、論(lun)理(li)(li)合(he)情均衡性(xing)(xing)思維參與查看，保障受(shou)試者尊言、支配權(quan)、安全可靠得(de)出守護。必要性(xing)(xing)是要確(que)保受(shou)試者在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)設備(bei)器(qi)(qi)械過程(cheng)中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)的(de)尊言和財產權(quan)，為職員提(ti)拱論(lun)理(li)(li)保障的(de)軟件平臺，探討高效解決(jue)的(de)方(fang)式臨床實踐醫(yi)療(liao)(liao)設備(bei)器(qi)(qi)械的(de)論(lun)理(li)(li)的(de)方(fang)式，使得(de)醫(yi)療(liao)(liao)論(lun)理(li)(li)文化教育的(de)建(jian)造。

第四條  醫(yi)學(xue)倫(lun)理(li)(li)委員會是醫(yi)院(yuan)臨床倫(lun)理(li)(li)的(de)管(guan)理(li)(li)和監督(du)機構，負責制(zhi)定(ding)醫(yi)院(yuan)倫(lun)理(li)(li)管(guan)理(li)(li)框架和制(zhi)度，負責醫(yi)院(yuan)倫(lun)理(li)(li)工作(zuo)的(de)運行和實(shi)施，監督(du)醫(yi)院(yuan)倫(lun)理(li)(li)工作(zuo)的(de)落實(shi)。

第五條  涉及人的(de)生物醫學研(yan)究倫理審(shen)查應當(dang)符(fu)合以(yi)下倫理原(yuan)則(ze)(ze)：知情同(tong)意原(yuan)則(ze)(ze)、控制風險原(yuan)則(ze)(ze)、免費(fei)和補償原(yuan)則(ze)(ze)、保(bao)護隱私(si)原(yuan)則(ze)(ze)、依法賠償原(yuan)則(ze)(ze)、特殊保(bao)護原(yuan)則(ze)(ze)。

第二章(zhang)     ;    組織機構

第(di)六條  本(ben)倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)(hui)全稱(cheng)：十堰(yan)市太和醫院醫學倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)(hui)（以下簡稱(cheng)“倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)(hui)”）。地址：湖北省(sheng)十堰(yan)市人(ren)民南路32號(hao)  郵編：442000.

第七條  組(zu)(zu)(zu)織(zhi)架構：醫(yi)(yi)學(xue)倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)下設3個倫(lun)(lun)理(li)學(xue)組(zu)(zu)(zu)，分別為：臨床試驗(yan)倫(lun)(lun)理(li)學(xue)組(zu)(zu)(zu)（包括以(yi)注冊為目的(de)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)、醫(yi)(yi)療器(qi)械和(he)(he)診斷試劑試驗(yan)）、醫(yi)(yi)學(xue)研究(jiu)倫(lun)(lun)理(li)學(xue)組(zu)(zu)(zu)和(he)(he)醫(yi)(yi)療技術倫(lun)(lun)理(li)學(xue)組(zu)(zu)(zu)。3個學(xue)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)員相同，遵照各自領域不同的(de)要求(qiu)在國(guo)家(jia)衛生計(ji)生委(wei)第11號令(ling)《涉(she)及人的(de)生物(wu)醫(yi)(yi)學(xue)研究(jiu)倫(lun)(lun)理(li)審查(cha)辦(ban)法》的(de)大框架下開展工作和(he)(he)履行職責。醫(yi)(yi)院(yuan)院(yuan)務辦(ban)公會(hui)負(fu)責倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)委(wei)員的(de)任免事項，并在國(guo)家(jia)、省食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)(bu)門和(he)(he)衛生行政主管部(bu)(bu)門備(bei)案。

第八條(tiao)  辦(ban)公設(she)施：十堰市太和醫院為倫(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)會提(ti)供必(bi)需的(de)辦(ban)公條(tiao)件，設(she)有(you)獨立的(de)倫(lun)理(li)(li)辦(ban)公室(shi)及相應(ying)的(de)設(she)備設(she)施。倫(lun)理(li)(li)審查工(gong)作(zuo)具有(you)獨立性，任何單位和個人(ren)不得干預倫(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)會的(de)倫(lun)理(li)(li)審查過程及審查決(jue)定。

第(di)三章         組(zu)成(cheng)與換屆

第九(jiu)條  倫(lun)理(li)委員會(hui)由多學(xue)(xue)(xue)科不同背(bei)景的人(ren)(ren)員組(zu)成，包括生物醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)領(ling)域和(he)(he)倫(lun)理(li)學(xue)(xue)(xue)、法學(xue)(xue)(xue)、社(she)會(hui)學(xue)(xue)(xue)等領(ling)域的專家(jia)和(he)(he)非本機構(gou)的社(she)會(hui)人(ren)(ren)士且性別(bie)均衡，人(ren)(ren)數(shu)不得(de)少于7人(ren)(ren)，確(que)保倫(lun)理(li)委員有(you)資格和(he)(he)經(jing)驗共同對醫(yi)(yi)院倫(lun)理(li)進行管理(li)和(he)(he)監督。 

第十條  委員的招(zhao)募/推(tui)(tui)薦：倫理(li)委員會辦公室(shi)根據(ju)法規、指(zhi)南的原(yuan)則(ze)要求，推(tui)(tui)薦并征(zheng)詢本人(ren)(ren)意見，提出委員候選人(ren)(ren)名單，或根據(ju)原(yuan)則(ze)用公開招(zhao)募、推(tui)(tui)薦的方式征(zheng)集候選人(ren)(ren)員。

第十一條  委(wei)(wei)(wei)員(yuan)的任(ren)(ren)命：倫理(li)(li)辦公室(shi)按照倫理(li)(li)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)任(ren)(ren)職條件接受推薦或公開招募，將(jiang)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)候選人名單提交醫院(yuan)院(yuan)務辦公會討論同意后以(yi)醫院(yuan)正(zheng)式文(wen)件方式任(ren)(ren)命，任(ren)(ren)命文(wen)件在國家(jia)、省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門和衛生(sheng)(sheng)行政(zheng)主管部門備(bei)案。主任(ren)(ren)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)、副主任(ren)(ren)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)從委(wei)(wei)(wei)員(yuan)中產(chan)生(sheng)(sheng)。

第十二條  接受(shou)任(ren)命的倫(lun)理(li)委員會委員應參加生物醫學研究倫(lun)理(li)/GCP/倫(lun)理(li)審(shen)查等方面的培(pei)訓(xun)(xun)；應提(ti)交本人簡(jian)歷、資質證明文件，倫(lun)理(li)培(pei)訓(xun)(xun)證書；應同意(yi)公(gong)開(kai)其姓名、職業(ye)和隸屬關系，同意(yi)并(bing)簽署利(li)益沖突聲明，保(bao)密承諾。

第十三條  任(ren)(ren)期(qi)與(yu)換屆：倫理(li)(li)委員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會委員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)實行聘任(ren)(ren)制，任(ren)(ren)期(qi)5年，可以(yi)連(lian)任(ren)(ren)。期(qi)滿換屆應(ying)在遵守(shou)國家相關要求的(de)前提(ti)下(xia)，保證倫理(li)(li)委員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會工作的(de)連(lian)續性，審(shen)查能力(li)的(de)發展，委員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)專業類(lei)別(bie)等要求。新委員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)產(chan)生和任(ren)(ren)命(ming)同(tong)第十條和第十一條。

第十四條  委(wei)員的更換。更換的原(yuan)因(yin)為(wei)：免(mian)職(zhi)(zhi)、辭職(zhi)(zhi)、替換。

（1）免職：因(yin)各種原因(yin)長期無(wu)法參加倫(lun)理審查會議者(zhe)；不能(neng)勝任倫(lun)理審查工作者(zhe)；因(yin)高(gao)齡、健(jian)康或工作調離等(deng)原因(yin)，不能(neng)繼續(xu)擔(dan)任倫(lun)理委員會委員者(zhe)；

（2）辭職：本人不(bu)愿意(yi)繼續擔任委員，可以通(tong)過向主任委員提交辭職信辭去其職位；

（3）替換(huan)(huan)：因委員(yuan)(yuan)免(mian)職(zhi)、辭職(zhi)，可以啟動委員(yuan)(yuan)替換(huan)(huan)程序(xu)。根(gen)據資質、專(zhuan)業相當的原則招募(mu)/推薦替補委員(yuan)(yuan)，替補委員(yuan)(yuan)以醫院正式(shi)文(wen)件的方式(shi)任命。

第十(shi)五條  倫(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)建立對委(wei)(wei)員(yuan)繼續教(jiao)育的培訓制度，組織相關法律法規(gui)、倫(lun)理(li)審查技術以(yi)及倫(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)標準操作規(gui)程的培訓。

第(di)十六(liu)條  倫理(li)委員(yuan)會成立或(huo)者有人員(yuan)變(bian)動時(shi)應按照相(xiang)應要求向衛生(sheng)計生(sheng)管(guan)理(li)部門和藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門備(bei)案(an)。并且在(zai)每年年底向上述管(guan)理(li)部門提交年度工作報告。

第四章    ;      工作程序(xu)

第十七條(tiao)  倫理(li)委員(yuan)會各學組應(ying)針對業務范圍制定(ding)相應(ying)的制度和標準操(cao)作(zuo)規程，制定(ding)的制度和標準操(cao)作(zuo)規程應(ying)符合相關法律(lv)法規與指南，保(bao)證倫理(li)審查(cha)過程獨立、客觀、公(gong)正，并滿足倫理(li)委員(yuan)會工(gong)作(zuo)的需要。

第十八條  涉及(ji)人的生(sheng)物醫學研究項目(mu)的負責人作為倫理(li)審查申請人，在申請倫理(li)審查時應當向倫理(li)委員(yuan)會(hui)提交相應材料。

第(di)十九(jiu)條(tiao)  審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方式(shi)(shi)：倫理委員(yuan)會的(de)(de)(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方式(shi)(shi)有(you)會議審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)，緊(jin)急(ji)會議審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)，快速審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。會議審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)是倫理委員(yuan)會主要的(de)(de)(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方式(shi)(shi)，委員(yuan)應(ying)在會前預審(shen)(shen)送審(shen)(shen)項目(mu)，審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)會議上應(ying)充分(fen)討論。研究(jiu)過程(cheng)中出(chu)現重大或(huo)嚴重問題，危及(ji)受試者(zhe)安全，應(ying)召(zhao)開(kai)緊(jin)急(ji)會議審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。快速審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)是會議審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)補充形(xing)式(shi)(shi)，目(mu)的(de)(de)(de)是為(wei)了提高工作效率，主要適用(yong)于(yu)臨床研究(jiu)方案的(de)(de)(de)較小修正，不(bu)影響試驗的(de)(de)(de)風(feng)險收益(yi)比(bi)；尚(shang)未納入受試者(zhe)的(de)(de)(de)研究(jiu)項目(mu)的(de)(de)(de)年(nian)度/定期(qi)跟(gen)蹤(zong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)；預期(qi)嚴重不(bu)良事件(jian)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。倫理委員(yuan)會根據相應(ying)標準操作規程(cheng)對于(yu)不(bu)同情(qing)況采取不(bu)同的(de)(de)(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方式(shi)(shi)。

第二十條(tiao)  倫(lun)(lun)理委員(yuan)會(hui)審查決定(ding)有：同(tong)(tong)意；必(bi)要修(xiu)改后同(tong)(tong)意；不同(tong)(tong)意；終止(zhi)或暫停(ting)已同(tong)(tong)意的(de)研(yan)究。倫(lun)(lun)理委員(yuan)會(hui)做(zuo)出決定(ding)應當得到倫(lun)(lun)理委員(yuan)會(hui)全(quan)體委員(yuan)的(de)二分之一(yi)以(yi)上同(tong)(tong)意。

第二十一條(tiao)  經倫(lun)理(li)(li)委員(yuan)會(hui)批準的研(yan)究(jiu)項目需(xu)要(yao)修改研(yan)究(jiu)方案時，研(yan)究(jiu)項目負(fu)責人(ren)應當將修改后的研(yan)究(jiu)方案再(zai)報倫(lun)理(li)(li)委員(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)；研(yan)究(jiu)項目未獲得倫(lun)理(li)(li)委員(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)批準的，不得開展項目研(yan)究(jiu)工作(zuo)。

第(di)二(er)十二(er)條  對已批(pi)準實施的(de)研究項(xiang)目，倫理委員(yuan)會應當指定委員(yuan)進(jin)行(xing)跟(gen)(gen)蹤審(shen)查。跟(gen)(gen)蹤審(shen)查的(de)委員(yuan)不得少于2人，在跟(gen)(gen)蹤審(shen)查時應當及(ji)時將審(shen)查情況(kuang)報(bao)告倫理委員(yuan)會。

第(di)二(er)十三條(tiao)  在項目研究過程中，項目研究者(zhe)應當將發(fa)生(sheng)的(de)嚴重不(bu)良反應或者(zhe)嚴重不(bu)良事件(jian)及時(shi)(shi)向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時(shi)(shi)審(shen)查(cha)并(bing)采取(qu)相應措施，以保護(hu)受試(shi)者(zhe)的(de)人身安全與健康權益。

第二十四條  多中(zhong)心(xin)試驗可以建立協作審查機制(zhi)，確(que)保(bao)各項目(mu)研(yan)(yan)究機構遵循(xun)一致性和及時(shi)性原(yuan)則。若本中(zhong)心(xin)為(wei)(wei)牽頭機構，倫(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)應(ying)負責項目(mu)審查，并對(dui)參(can)與(yu)機構的倫(lun)理審查結果進行(xing)確(que)認；若本中(zhong)心(xin)為(wei)(wei)參(can)與(yu)機構，倫(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)應(ying)當及時(shi)對(dui)本機構參(can)與(yu)的研(yan)(yan)究進行(xing)倫(lun)理審查，并對(dui)牽頭機構反(fan)饋審查意見。為(wei)(wei)了保(bao)護(hu)受試者的人身安全，倫(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)均有權暫停或者終止本機構的項目(mu)研(yan)(yan)究。

第二十(shi)五條(tiao)  倫(lun)理委(wei)(wei)員(yuan)會委(wei)(wei)員(yuan)、秘(mi)書、獨立顧問對送審項目(mu)的文件負有保(bao)密(mi)責任和義務，審查(cha)完成后(hou)，及時交回所(suo)有送審文件與審查(cha)材料，不得私自復制與外傳。

第二(er)十(shi)六條  質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)：本倫理(li)委員(yuan)會(hui)(hui)工作質(zhi)量(liang)(liang)受控(kong)于內(nei)部(bu)(bu)質(zhi)控(kong)和外部(bu)(bu)質(zhi)控(kong)。內(nei)部(bu)(bu)質(zhi)控(kong)每(mei)年一次，由醫學(xue)倫理(li)委員(yuan)會(hui)(hui)進(jin)行內(nei)部(bu)(bu)質(zhi)量(liang)(liang)評估(gu)，對發(fa)現的(de)問題(ti)采取相應(ying)的(de)改進(jin)措施。外部(bu)(bu)質(zhi)控(kong)主要包(bao)括接受衛生行政(zheng)部(bu)(bu)門、藥品監督管理(li)部(bu)(bu)門的(de)監督管理(li)以及接受獨立(li)的(de)、外部(bu)(bu)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)評估(gu)或(huo)認證。

第五章          文件存檔與管理

第(di)二十七條  倫理委員會(hui)應有獨立(li)的檔(dang)案文件(jian)管理制度。倫理委員會(hui)建檔(dang)存檔(dang)的文件(jian)包括(kuo)管理文件(jian)和項目審(shen)查文件(jian)。

第二(er)十八(ba)條 ; 倫理審查(cha)文件(jian)應妥善保(bao)管至臨(lin)床試驗結束(shu)后五(wu)年，或根據相關要求延(yan)長保(bao)存期限(xian)。

第二十九條(tiao)  倫理委員(yuan)會應(ying)對文件的查閱、復印及銷毀作出相關規(gui)定(ding)，以保證(zheng)文件檔案的安(an)全(quan)和保密(mi)性(xing)。

第三十條(tiao)  本章程中涉及的名詞含義：

倫理委員(yuan)會(hui)（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yi)(yi)學專業(ye)人員(yuan)、法律專家及非(fei)醫(yi)(yi)務人員(yuan)組(zu)成的獨立組(zu)織，其職責為(wei)核(he)查臨床試驗方(fang)案及附件是(shi)否合乎倫理，并為(wei)之提(ti)供(gong)公(gong)眾保證，確保受(shou)(shou)試者的安全、健康(kang)和權(quan)益受(shou)(shou)到保護。該委員(yuan)會(hui)的組(zu)成和一切活動不(bu)應受(shou)(shou)臨床試驗組(zu)織和實(shi)施者的干擾或影響。

多(duo)中(zhong)心(xin)臨床(chuang)試驗(yan)（Multicentre Trial）：遵循同一(yi)方案，在多(duo)個試驗(yan)中(zhong)心(xin)，分(fen)別由多(duo)名研究者負責實施完成的臨床(chuang)試驗(yan)。

標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實施的(de)(de)一(yi)致性從(cong)而達到特(te)定(ding)目的(de)(de)而制定(ding)的(de)(de)詳細的(de)(de)書(shu)面操作說(shuo)明。

嚴重(zhong)不良(liang)事件（Serious Adverse Event，SAE）：臨床試驗過程中發生(sheng)需住院(yuan)治療、延長住院(yuan)時間、傷殘、影(ying)響工作能力(li)、危及生(sheng)命或死亡、導致先天畸形等(deng)事件。

第三(san)十一條   本章程于(yu)二(er)零(ling)二(er)零(ling)年六月二(er)日修訂(ding)，自二(er)零(ling)二(er)零(ling)年七月一日開始(shi)執行。

十(shi)堰市太和醫院科(ke)室臨床(chuang)理論學(xue)常務醫學(xue)會

二零二零年四月二日