太和醫療臨床實踐現場實驗實現流程圖及管理方法特殊要求
為進一步規范我機構臨床試驗（藥物、醫療器械、診斷試劑）的實施及管理，提升臨床試驗項目研究質量，更加有效保護受試者權益，參照《藥物臨床試驗機構管理規定》、《藥物臨床試驗質量管理規范》（簡稱GCP）、《Guideline For Good Clinical Practice ,E6（R2）》（簡稱ICH-GCP E6（R2））、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗數據現場核查要點》、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等法律法規和指導原則，參考 ICH-GCP、赫爾辛基宣言等國際公認原則，結合《太和醫院臨床試驗機構管理制度》和實際管理工作情況，制定本管理要求。
一、醫學沖擊試驗落實大體步驟
臨床試驗項目申辦方/CRO通過項目調研確定試驗項目在我機構開展意向，并完成項目立項，臨床試驗協議簽訂，項目啟動會召開等工作，研究者完成試驗項目的倫理審查，按照試驗方案開展受試者篩選、治療、隨訪、評估等工作，申辦方/CRO按照計劃和要求開展試驗項目的監查、稽查等工作，GCP辦公室進行研究藥物、資料、經費、質量等管理工作。
臨床試驗項目實施及管理流程圖
二、重點操作流程及規范
1.創業項目視察調研
臨床試驗項目擬在機構相關專業開展，申辦方/CRO通過項目調研了解及明確機構及專業條件能否滿足項目的實施和開展。
【材 料】檢測報告樓盤實施方案內容提要、檢測報告樓盤走訪調研表
【流 程】
1. 發送試驗項目方案摘要及試驗項目調研表；
2. 確定擬調研科室及PI；
3. 預約調研，實地調研應提前3-5日預約；
4. 調研反饋。
【形 式】施工現場調查、線上直播調查。
【內 容】培訓機構及專科操作系統的條件，方向患兒量，設計者的資質，檢查定期檢查品牌開發條件等。
【聯系人】陳霞平，聯系電話：0719-8801630/13872789007（微信同號）。
注：機構、專業、PI對方案保密，申辦方/CRO調研內容不得傳播
2.業務項目確立
經項目調研和溝通，確定試驗項目在機構相關專業開展，且PI同意承接，申辦方/CRO就試驗項目在機構/專業的開展實施與機構達成合作意向。
【材 料】《立項申請表》（附件1）、《項目評估表》（附件2）、《項目信息登記表》（附件3）
【流 程】
1. 提交臨床試驗方案；
2. 完成《立項申請表》、《項目評估表》；
3. 完成《項目信息登記表》
【形 式】現場
【聯系人】李海平，聯系電話：0719-8801691/13733548548（微信同號）。
注：現代化行頂目項目立項，再申請理論學審查請求
3.論理審核
醫學倫理委員會基于科學性和確保受試者的安全管理和優惠權益，對計劃開展項目的試驗方案、研究者手冊、知情同意書等研究材料，以及申辦方、研究者資質等進行審查。
【材 料】倫理審查材料，材料目錄見附件4
【流 程】
1. 提交審查材料（整套電子材料及紙質版原件2套）；
2. 審查事項溝通；
3. 交付審查費用；
4. 倫理上會審查；
5. 領取倫審批件。
【時 間】倫審會儀安排每周一遍，一般性定為每周初去；倫審會儀安排后7天內出預審批件，特出情形可能開啟墨綠色渠道。
【聯系人】王莉博，聯系電話：0719-8801630/13523852978（微信同號）；
倫理郵箱：thyyllwyh@126.com.
注：倫理學查核與協義審批可同步軟件。
4.協議范本履行
申辦方/CRO、機構/專業就試驗項目在中心的開展與實施簽訂協議，明確各方在試驗項目開展與實施的權利和職責。
【材 料】臨床試驗協議（機構臨床試驗模板附件5）
【流 程】
1. 申辦方/CRO擬定臨床試驗協議初稿；
2. 協議各方溝通商討；
3. 協議簽訂。
【時 間】每季度周二代理權代表英文簽屬。
【聯系人】陳霞平，聯系電話：0719-8801630/13872789007（微信同號）。
注：用到培訓機構診療可靠性試驗合同協商模版，不可醫院醫生法務合法性審查，合同協商簽約時間短。
5.項目流程啟動的
臨床試驗項目在研究中心正式開展，申辦方/CRO組織項目啟動培訓會，開展以試驗方案、試驗操作流程等為內容的培訓及授權等工作。
【要求】
1. 試驗項目通過倫理審查，取得倫理審查批件；
2. 簽訂臨床試驗項目合作協議；
3. 確定項目CRC人選；
4. 試驗物資準備妥當，包括試驗方案、研究病歷、CRF/eCRF、研究藥物、過程記錄文件表格等；
5. 完成參研人員的授權工作；
6. 確認臨床試驗首筆款到賬。
【流 程】
1. 研究物資準備；
2. 與機構及PI約定啟動時間；
3. 完成啟動質控；
4. 召開項目啟動會
【形 式】閉幕建設項目開啟會。
【聯系人】蔡蔣帆，聯系電話：0719-8801691/15994294243（微信同號）。
6.工程項目監查
試驗項目實施過程中，為確保項目研究質量，申辦方/CRO派遣臨床監查員（CRA）按照監查計劃，協助、督導及監督臨床試驗項目的進展。
【材 料】監查計劃書
【流 程】
1. 與專業科室研究者約定監查時間；若需研究數據溯源應與機構約定溯源時間；
2. 機構簽到，告知本次監查計劃和內容；
3. 開展監查工作；
4. 監查反饋，監查完成后CRA應向PI及機構反饋監查結果；
5. 形成監查報告，存檔與機構辦公室；
6. 形成監查訪視記錄，存檔于研究者文件夾中。
【形 式】環境監查。
【聯系人】蔡蔣帆，聯系電話：0719-8801691/15994294243（微信同號）。
注：試驗項目入組前3名受試者，至少應開展一次監查，以協助和指導研究者開展研究工作。
7.品牌稅務稽查
申辦方/CRO聘請獨立的第三方，對臨床試驗項目進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施，試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。
【材 料】監察局下令讓建筑相關材料、監察局者品質建筑相關材料、監察局檢測結果。
【流 程】
1. 與GCP辦公室、專業科室研究者約定稽查時間；
2. 召集稽查會議，告知本次稽查計劃和內容；
3. 開展稽查工作；
4. 稽查反饋，稽查完成后CRA應向PI及機構反饋稽查結果；
5. 形成稽查報告，存檔于機構辦公室。
【聯系人】蔡蔣帆，聯系電話：0719-8801691/15994294243（微信同號）。
注：開展稽查工作，應提前提前7個工作日與機構及研究科室預約。
8.新項目結題
研究科室完成試驗項目的全部研究工作，研究者對試驗項目的實施情況進行總結，申辦方/CRO會同GCP辦公室、主要研究者對試驗項目進行總結和收尾。
【材 料】中心站倒閉通知函函、個人心得體會情況匯報。
【流 程】
1. 申辦方/CRO以中心關閉通知函告知GCP辦公室、主要研究者項目完成/停止研究；
2. 主要研究者進行試驗項目總結，并形成分中心小結報告；
3. 提交倫理結題報告；
4. 歸檔前質控；
5. 研究資料歸檔；
6. 試驗項目尾款結算。
【聯系人】陳霞平；聯系電話：0719-8801630/13872789007（微信同號）。
三、主耍過程安全管理
1.質量經營把控經營
【安全管理資源】
1. 開展項目常規質控；
2. 項目實施督導；
3. 項目監查管理；
4. 項目稽查管理；
5. 其他影響項目實施質量事項管理。
【方法的標準】
1. 按照《太和醫院臨床試驗質量控制標準》開展常規質控；
2. 管理試驗項目的監查、稽查工作。
【負責人】蔡蔣帆，聯系電話：0719-8801691/15994294243（微信同號）；唐莉，聯系電話：0719-8801691/13997812108（微信同號）
2.探討資科管理制度
【處理方式】
1. 資料室日常管理
2. 機構文件管理；
3. 辦公室文件管理；
4. 試驗項目文件管理；
【菅理要】
1. 按照機構文件管理制度和SOP管理相關文件資料
2. 試驗項目文件按照試驗項目歸檔目錄及要求進行整理歸檔，保存。
【負責人】李海平，聯系電話：0719-8801691/13733548548（微信同號）。
注：在研項目的資料管理由項目CRC負責，存放于臨床科室。
3.試驗藥物/器械管理
【管控主要內容】
1. GCP中心藥房日常管理；
2. 試驗藥物接收、保存、分發、回收、退回等試驗藥物管理相關工作；
3. 試驗藥物保存條件（溫濕度監控）管理。
【管理制度條件】
按照試驗藥物相關管理制度及SOP管理試驗用藥物/器械。
【負責人】劉澤干；聯系電話：0719-8801691/18772957155（微信同號）。
4. 隨訪治理
【管理制度東西】
1. GCP隨訪門診日常管理；
2. 物資領用管理；
3. 項目隨訪檢查套餐管理。
【監管規定要求】
無
【負責人】唐莉，聯系電話：0719-8801691/13997812108（微信同號）。
5.安會性問題工作管理
【控制東西】
1.本中心試驗項目安全性信息管理；
2.試驗項目院外安全性信息簽收。
【管理方法標準要求】
依照規定《藥材臨床實踐治療耐壓試驗臺服務服務質量治理正確》、《醫遼儀器設備臨床實踐治療耐壓試驗臺服務服務質量治理正確》等相關的法律規范及訪談提綱理論依據做安全可靠性消息治理。
【負責人】機構：劉澤干，聯系電話：0719-8801691/18772957155（微信同號）；
倫理：王莉博，聯系電話：0719-8801630/13523852978（微信同號）。
6.遺傳的信息批件的管理
【工作管理內部】
1.作為牽頭單位，申報獲取臨床試驗項目人類遺傳資源管理辦公室批準文件；
2.作為參與單位，參與申報獲取臨床試驗項目人類遺傳資源管理辦公室批準文件。
【方法耍求】
如果根據《人們基因隱性基因資原工作法律依據》的相應讓對需開始基因隱性基因資原企業申報工作的工程項目開始工作。
【負責人】陳霞平，聯系電話：0719-8801630/13872789007（微信同號）。
7.深入分析經費預算管控
【治理信息內容】
1. 協助醫院財務部門進行試驗項目研究經費的收支管理；
2. 協助醫院財務部門進行受試者補助的核算、支付；
3. 協助醫院財務部門進行項目檢查費用的統計和核算；
4. 協助醫院財務部門進行項目研究者經費發放的核算。
【經營符合要求】
，并按照《太和寵物醫院藥物治療醫學研究檢驗公司財務菅理方式（暫行）》協助執行菅理醫學研究檢驗經費預算。
【負責人】劉澤干，聯系電話：0719-8801691/18772957155（微信同號）。
GCP辦工室
2023年5月17日
