為切實保障我培訓機購藥學檢驗藥學實踐現場實驗裝置工作國家標準，實驗動態數據和結杲的科學課、現實、牢靠，保護措施受試者的合法權和衛生，基于《藥劑藥學檢驗藥學實踐現場實驗裝置產品品質方法國家標準》（2020版）、《醫療保健用具藥學檢驗藥學實踐現場實驗裝置產品品質方法國家標準》等政策措施標準和具體指導要求指定本國家標準，確立CRA在我培訓機購落實藥學檢驗藥學實踐現場實驗裝置的明確分工及職能和國家標準攻擊行為。
一、好項目調研報告時段.
1.CRA應與公司辦、PI預約調研會時段，同樣后面可去往心中；
2.組織開展考察考察會工作上前，CRA前先到裝置商務接待室鑒到，與裝置辦明顯考察考察會辦法和考察考察會資源；
3.調研材料會來完成后，CRA應與設備檔案室室查驗調研材料會表的填上知識，決定本服務中心PI。
二、建設項目立項申請周期
1.CRA應就做實驗的時候的項目在我組織 落實的基本要素現象同PI做有效充分的連接；
2.CRA應按時向工程專業提供了論理學上就會信息和醫院項目確立申請信息，通過論理學審理和項目確立申請；
3.CRA填電子無線版《品牌的信息注冊表》，填寫信息公司辦數據處理員；
4.CRA與設備辦主人共商、訂立工作裝修裝修合同協議，并保證裝修裝修合同協議簽定前得到倫理道德批件；
5.經過多次實驗發現投資項目需審核人們的基因資源量批件狀況時，CRA應向公司辦文秘人員上傳承若書。
三、項目流程進行關鍵期
1.CRA應與PI預約掛號運行耗時，耗時認定后應前提3天找話題結構辦質控人群，協定運行會明確特別注意；
2.CRA應在投資該項目發動前是以《投資該項目發動自糾自查表》（附近1）進行認證組織架構表、分析者施工資質、日常值區域、檢查室室間質控等涂料的采集而來上班，并且 預備發動會用到PPT及檢查卷；
3 CRA應保證口服類藥/器材等試驗裝置東西來到基地，成功完成口服類藥/器材安全管理人員培順運行；
4.CRA同PI判別打火會按照時光、地區、與會師師（涵蓋分工協作醫院科室）；
5.CRA開幕啟動服務器會，培訓班探討者，并是以《類藥物臨床醫學試驗裝置必知文件名存為教育指導遵循原則》搜集清理探討內容，并同CRC制作好交接工作任務。
四、該項目入組階段中
1.可靠性實驗室檢測新項目首起入組前，CRA應加強組織領導已將建人遺辦文檔（若要要）；在可靠性實驗室檢測展開過程中 中得到保障可靠性實驗室檢測口服藥/器材、另一個學習應急物資的批售；
2.CRA應場所輔助研發者來完成第一例入組事業，涵蓋知情權允許創意書簽署、受試者篩分、原研發病史填表、中成藥/用具的安全使用和紀要；如并不能按時去往場所，應在第一例入組7天內做出實際品牌監查；
3.CRA應標準都按照監查籌劃開展調研監查事業，進行《抗癲癇制劑臨床藥學實踐檢測品質經營原則》2021版五八條監查員的職能，監查事業應不符合《抗癲癇制劑臨床藥學實踐檢測品質經營原則》2021版第419條監查標準；
CRA做好監查作業需要提前較長的時間來準確的預警出地震的發生每周告之系統、研究方案者及CRC，并電話核對；
CRA開發監查的工作應立即仍然往企業辦自動簽到，告訴監查時及介紹，并按此前監查工作規劃完全監查；
CRA完畢監查運作后應當即將監查問題反饋意見給培訓機構辦及科學學者，并簽離。
4.應力測試大力開展過程中中，CRA應不能向培訓機構辦及倫理學學遞交不斷更新的理論鉆研數據，還包括患方同意書書、原使理論鉆研病案等，并最好倫理學學每年追蹤復查、每年報告書等工作任務；
5.沖擊做實驗的時候歷程中現身特俗情況發生，如終結沖擊做實驗的時候、暫停/開始沖擊做實驗的時候、轉換住院病歷等，CRA應以書面用料用料詢問系統辦及PI；
6.CRA應做深入分析者就測試工程項目施工流程中面臨提出問題的理解本職操作，做深入分析者與舉辦者間的交流本職操作；
7.受試者因到場臨床實踐實驗內容，財產權利遭到損害，狀態質疑、合作的英文賠償費等狀態時，CRA應在接通培訓醫院辦的知會五天內達到培訓醫院，并督促處理。
五、投資項目關中心點的時候
1.CRA應以書面語原材料告知書模板貸款機構辦、理論學及PI，關閉系統本學習核心；
2.CRA應立即做到位疲勞試驗性藥物/手術器械的回收利用辦公；
3.CRA應根據倫理道德結題規定要求順利完成各種相關事情；
4.CRA應做到位創業好項目預算的計算，并落實責任創業好項目余款回款特別注意；
5.查證關畢探索管理服務中心后，申請申領者/CRO與學校辦、倫理道德、的專業間的的資料提交申請、信件過往等注意事項均應由CRA申領，本就不是協助CRC；管理服務中心關畢后，CRC代理權本職工作開始。
6.CRA應在關心中后3月內到位本心中建設項目結題質控或由辦理者請三、方稽核，并將基本探析材質及結題自糾計劃書提交申請醫療機構辦材質管理方法員。
六、壓縮文件撤簽
1.CRA應非常嚴格遵照《中藥臨床學習耐壓必知材料名永久保存訪談提綱要素》回收和收拾學習相關內容，按請求籌備 、發布材料名相關內容；
2.CRA應直播與貸款機構辦知料經營員交接文件夾知料，特定情況下下可采用順豐速遞快（EMS或順豐速遞）交上去，不可以采用發郵件、微信群聊等形式交上去知料；
3.研究探討文本基本數據提交后，文本基本數據出具、補交、掃描儀掃描、借閱等做工作應由CRA辦理流程，不該委托代理CRC；
4.活動支付款專用發票由CRA獲取。
七、其它的
1.CRA不應該干攏探析者在臨床上校正中的診療規范理解和醫治過程；
2.CRA除此來培訓機構抓好工作任務應隨身攜帶授權使用書/下令讓文件目錄名稱及畢業證文件目錄名稱（身份信息證文案、GCP畢業證等）；
3.項目CRA工人若有發生變化，前任及第一任CRA應并且千萬貸款機構做交接運轉；
4.擅自組織同一，CRA不宜上線、群發與組織相關內容言辭；
5.CRA在深入開展藥學做實驗的時候工作上時需講普通級話，穿著搭配大方，儀態企業價值；
6.CRA應與CRC開發更好的合作協議社會關系。
大于法條內容不可能釋義權歸十堰市太和的醫院GCP辦工室，還未允許不應微信轉發、引證，參考資料引證時應該署名本全句。
太和醫療機構GCP商務辦公環境
2O2O6月29日
